瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

英文名稱(chēng)：Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）

【包裝規(guī)格】

20人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒采用膠體金免疫層析法(GICA)技術(shù)，用于定性檢測(cè)人靜脈全血中惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區(qū)病例篩查。

瘧疾是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的蟲(chóng)媒傳染病，經(jīng)由按蚊叮咬傳播，在人體內(nèi)先后經(jīng)過(guò)肝內(nèi)無(wú)性繁殖和紅細(xì)胞內(nèi)有性繁殖，成批破壞紅細(xì)胞而致病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶一些發(fā)展中國(guó)家，同樣也是對(duì)我國(guó)人民健康危害最嚴(yán)重的傳染病之一。惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白是目前常用于惡性瘧免疫層析診斷的主要靶抗原，而乳酸脫氫酶(pLDH)是于間日瘧的主要靶抗原，另外，pLDH 和HRP-II 具有種和屬特性，因而其是檢測(cè)間日瘧原蟲(chóng)和惡性瘧原蟲(chóng)理想靶抗原。由于pLDH 和HRP-II僅由活蟲(chóng)體產(chǎn)生，血液中pLDH 和HRP-II的水平與蟲(chóng)體血癥呈平行相關(guān)，由此可用于監(jiān)測(cè)藥物的療效及復(fù)燃情況。本產(chǎn)品主要用于間日瘧和惡性瘧感染的臨床輔助診斷，適合于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的瘧疾免疫學(xué)輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒是基于抗原和抗體結(jié)合的原理，采用雙抗體夾心法，用于定性檢測(cè)全血紅細(xì)胞中或釋放于紅細(xì)胞中外的瘧原蟲(chóng)含有的特異性可溶性蛋白P.f.惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)和P.v.間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)。

檢測(cè)時(shí)，滴加5ul全血樣本于試劑卡加樣孔處，隨后垂直緩慢滴加4滴裂解液，裂解后的樣本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層細(xì)。如果血樣中存在P.v.間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)抗原時(shí)，將與預(yù)標(biāo)記的抗間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時(shí)為間日瘧陽(yáng)性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原時(shí)，將與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶，此時(shí)為惡性瘧陽(yáng)性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原和P.v.間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)時(shí)，將分別與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)和抗體間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，分別與被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體和間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH抗體)捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶和一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時(shí)為惡性瘧和間日瘧混合型陽(yáng)性結(jié)果；如果樣本中不存在P.v.間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶(pLDH)抗原或者P.f.惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原時(shí)，質(zhì)控區(qū)（C）會(huì)形成一條紫紅色C條帶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒(méi)有形成P.v.(T1)或者P.f.(T2) 紫紅色條帶，此時(shí)為陰性結(jié)果；由于金標(biāo)抗體過(guò)量存在，無(wú)論待測(cè)物是否存在于樣本中，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)形成一條紫紅色條帶，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯示的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本量及層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑盒的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

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