瘧原蟲抗原檢測試劑盒膠體金法說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱：Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）

【包裝規(guī)格】

20人份/盒

瘧原蟲抗原檢測卡【預(yù)期用途】

本試劑盒采用膠體金免疫層析法(GICA)技術(shù)，用于定性檢測人靜脈全血中惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區(qū)病例篩查。

瘧疾是嚴(yán)重危害人類健康的蟲媒傳染病，經(jīng)由按蚊叮咬傳播，在人體內(nèi)先后經(jīng)過肝內(nèi)無性繁殖和紅細(xì)胞內(nèi)有性繁殖，成批破壞紅細(xì)胞而致病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶一些發(fā)展中國家，同樣也是對我國人民健康危害最嚴(yán)重的傳染病之一。惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白是目前常用于惡性瘧免疫層析診斷的主要靶抗原，而乳酸脫氫酶(pLDH)是于間日瘧的主要靶抗原，另外，pLDH 和HRP-II 具有種和屬特性，因而其是檢測間日瘧原蟲和惡性瘧原蟲理想靶抗原。由于pLDH 和HRP-II僅由活蟲體產(chǎn)生，血液中pLDH 和HRP-II的水平與蟲體血癥呈平行相關(guān)，由此可用于監(jiān)測藥物的療效及復(fù)燃情況。本產(chǎn)品主要用于間日瘧和惡性瘧感染的臨床輔助診斷，適合于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的瘧疾免疫學(xué)輔助診斷。

【檢驗原理】

本試劑盒是基于抗原和抗體結(jié)合的原理，采用雙抗體夾心法，用于定性檢測全血紅細(xì)胞中或釋放于紅細(xì)胞中外的瘧原蟲含有的特異性可溶性蛋白P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)。

檢測時，滴加5ul全血樣本于試劑卡加樣孔處，隨后垂直緩慢滴加4滴裂解液，裂解后的樣本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層細(xì)。如果血樣中存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)抗原時，將與預(yù)標(biāo)記的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)抗體捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時為間日瘧陽性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原時，將與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶，此時為惡性瘧陽性結(jié)果；如果血樣中存在P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原和P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)時，將分別與預(yù)標(biāo)記的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)和抗體間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，分別與被預(yù)先固定在膜上的抗惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗體和間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH抗體)捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色P.f.（T2）條帶和一條紫紅色P.v.（T1）條帶，此時為惡性瘧和間日瘧混合型陽性結(jié)果；如果樣本中不存在P.v.間日瘧原蟲乳酸脫氫酶(pLDH)抗原或者P.f.惡性瘧原蟲富組氨酸蛋白(HRP-II)抗原時，質(zhì)控區(qū)（C）會形成一條紫紅色C條帶，在檢測區(qū)內(nèi)沒有形成P.v.(T1)或者P.f.(T2) 紫紅色條帶，此時為陰性結(jié)果；由于金標(biāo)抗體過量存在，無論待測物是否存在于樣本中，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會形成一條紫紅色條帶，質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯示的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本量及層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑盒的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。