【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人表皮生長因子受體2（HER2）定量檢測(cè)試劑盒（ELISA）

英文名稱：Human epidermal growth factor receptor 2（HER2） ELISA KIT

【包裝規(guī)格】

48人份/盒，96人份/盒

【預(yù)期用途】

僅供科研使用，定量檢測(cè)血清、血漿、細(xì)胞培養(yǎng)上清液中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）。在預(yù)包被抗人表皮生長因子受體2（HER2）抗體（固相抗體）的微孔酶標(biāo)板中，加入人表皮生長因子受體2（HER2）校準(zhǔn)品和待測(cè)樣本，再加入另一株HRP標(biāo)記的抗人表皮生長因子受體2（HER2）抗體（酶標(biāo)抗體），經(jīng)過溫育與充分洗滌，去除未結(jié)合的組分，在微孔板固相表面形成固相抗體-抗原-酶標(biāo)抗體的夾心復(fù)合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，產(chǎn)生藍(lán)色產(chǎn)物，在終止液（2M 硫酸）作用下，最終轉(zhuǎn)化為黃色，在酶標(biāo)儀上測(cè)定吸光度（OD值），吸光度（OD值）與待測(cè)樣品中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度正相關(guān)。擬合校準(zhǔn)品曲線，可以計(jì)算出樣本中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

  1、2-8℃保存，切勿冷凍，有效期6個(gè)月。

  2、開封使用后，包被微孔板放入帶有干燥劑的自封袋中，密閉自封袋，并將全部試劑放回2-8℃冰箱。

  3、開封后，按照建議的條件保存，校準(zhǔn)品、包被微孔板和HRP標(biāo)記抗體，有效期為14天，其他成分在標(biāo)簽標(biāo)明的有效期內(nèi)是穩(wěn)定的。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、物理性能

試劑盒的各液體組分應(yīng)澄清透明、無沉淀或者絮狀物。微孔板鋁箔袋應(yīng)真空包裝，無破損漏氣。

2、劑量反應(yīng)曲線線性

校準(zhǔn)品劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)r值，大于等于0.9900。

3、精密度

批內(nèi)精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在同一個(gè)板塊內(nèi)精度評(píng)估。批內(nèi)變異系數(shù)CV%小于10%。

批間精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在不同板塊內(nèi)精度評(píng)估。批間變異系數(shù)CV%小于15%。

4、靈敏度

最低檢出劑量小于14.8 pg/ml。

5、回收率

三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行五次回收率評(píng)估，回收率在85%-115%之間。

6、特異性

本試劑盒識(shí)別天然和重組人表皮生長因子受體2（HER2），與結(jié)構(gòu)類似物無交叉。

7、穩(wěn)定性

    2℃-8℃保存，有效期6個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】

生物安全

1、檢測(cè)必須符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染，所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)按照傳染物進(jìn)行處置。

2、試劑盒的液體組分中，含有proclin-300防腐劑，可能引起皮膚過敏反應(yīng)，避免吸入煙霧與皮膚接觸。

3、底物液對(duì)皮膚、眼睛和上呼吸道有刺激作用，避免吸入煙霧。戴上防護(hù)手套，實(shí)驗(yàn)完成后徹底洗手。

技術(shù)提示

1、混合蛋白溶液時(shí)，避免起泡。

2、加校準(zhǔn)品與樣本時(shí)，每個(gè)校準(zhǔn)品濃度和樣本都要更換移液槍頭，公共組分應(yīng)該懸臂加樣，避免交叉污染。

3、合適的溫育時(shí)間，和充分的洗滌步驟，是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的必要條件。

4、底物溶液為無色液體，保存過程中變?yōu)樗{(lán)色，代表底物溶液已經(jīng)失效，不得使用。

5、終止液加樣順序與底物溶液加樣順序一致，加入終止液后，藍(lán)色底物產(chǎn)物，會(huì)瞬間變?yōu)辄S色。

6、實(shí)驗(yàn)中，用剩的板條，應(yīng)立即放回自封袋中，密封（低溫干燥）保存。

7、所有液體組分，使用前充分搖勻，嚴(yán)格按照說明書標(biāo)明的時(shí)間、加樣量及加樣順序進(jìn)行溫育操作。

廢物處理

 所有使用或未使用的試劑，所有污染性的一次性材料，應(yīng)當(dāng)遵循傳染性或潛在傳染性產(chǎn)品的處理程序，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有責(zé)任根據(jù)其實(shí)驗(yàn)的類型和危險(xiǎn)性級(jí)別，進(jìn)行廢物和污物的處理，同時(shí)要嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定對(duì)待所有的廢物和污物。

【基本信息】

 企業(yè)名稱：泉州市藍(lán)圖生物科技有限公司

 生產(chǎn)地址：福建省泉州市泉港區(qū)界山鎮(zhèn)藍(lán)圖生物科技園A棟501室

 固定電話：0595-27971666

 傳真號(hào)碼：0595-27973666

 售后電話：13559590085

 網(wǎng)    址：www.lantubio.com

  QQ號(hào)碼：355902222

 郵    箱：355902222@qq.com

【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】

 批準(zhǔn)日期：2013.05.12

 第一次修改日期：2016.02.16