因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料硬度：評(píng)估器械抗變形能力，具體參數(shù)包括洛氏硬度HRC值范圍45-60。

表面粗糙度：測(cè)定器械工作面光潔度，具體參數(shù)如Ra值不超過0.2μm。

耐腐蝕性：檢驗(yàn)材料抗氧化性能，具體參數(shù)包括鹽霧測(cè)試500小時(shí)無銹蝕。

生物相容性：評(píng)估人體組織反應(yīng)，具體參數(shù)如細(xì)胞毒性測(cè)試細(xì)胞存活率95%以上。

滅菌效果：驗(yàn)證消毒殘留物，具體參數(shù)如環(huán)氧乙烷殘留量低于10μg/g。

機(jī)械強(qiáng)度：測(cè)試抗彎曲能力，具體參數(shù)包括三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)載荷100N無斷裂。

刃口鋒利度：測(cè)量切割效率，具體參數(shù)如刃角精度±2度。

熱處理均勻性：檢驗(yàn)材料微觀結(jié)構(gòu)，具體參數(shù)如金相分析晶粒度評(píng)級(jí)8級(jí)以上。

尺寸精度：核查幾何公差，具體參數(shù)包括長度公差±0.1mm。

表面涂層附著力：評(píng)估覆蓋層穩(wěn)定性，具體參數(shù)如劃格試驗(yàn)等級(jí)4B以上。

檢測(cè)范圍

不銹鋼牙科刮治器：用于牙周治療的器械。

碳鋼牙科刮治器：適用于常規(guī)潔牙操作。

鈦合金牙科器械：輕量化高生物相容性材料。

鍍層刮治器：表面增強(qiáng)耐磨損產(chǎn)品。

一次性牙科工具：無菌包裝的消耗品。

復(fù)用型刮治器：可通過滅菌循環(huán)的設(shè)備。

牙科手術(shù)組件：包含刮治器的成套器械。

口腔護(hù)理器械：預(yù)防性牙科應(yīng)用產(chǎn)品。

牙科教學(xué)模型：訓(xùn)練用模擬器械。

正規(guī)牙科設(shè)備配件：集成于治療系統(tǒng)的部件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO13485質(zhì)量管理體系要求。

遵循ISO10993-5生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

參照ASTMF899不銹鋼材料規(guī)范。

采用GB/T4340.1金屬硬度試驗(yàn)方法。

依據(jù)GB18278醫(yī)療產(chǎn)品滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

遵循ISO5832-1植入物材料標(biāo)準(zhǔn)。

采用ASTMG31腐蝕試驗(yàn)指南。

參照GB/T10125鹽霧測(cè)試方法。

依據(jù)ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

遵循GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列。

檢測(cè)儀器

硬度計(jì)：用于測(cè)量材料表面硬度，在本檢測(cè)中執(zhí)行洛氏硬度測(cè)試。

表面輪廓儀：分析微觀表面形貌，在本檢測(cè)中量化粗糙度參數(shù)。

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境，在本檢測(cè)中評(píng)估耐氧化性能。

生物安全測(cè)試設(shè)備：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估，在本檢測(cè)中驗(yàn)證生物相容性。

氣相色譜儀：檢測(cè)化學(xué)殘留物，在本檢測(cè)中測(cè)定滅菌劑殘留水平。

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：施加機(jī)械載荷，在本檢測(cè)中執(zhí)行彎曲強(qiáng)度測(cè)試。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件