因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

甲胎蛋白、癌胚抗原、胰島素、C肽、乙肝表面抗原、丙肝抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體抗體、風疹病毒IgG/IgM、弓形蟲抗體、促甲狀腺激素、游離T3/T4、皮質(zhì)醇、雌二醇、孕酮、睪酮、維生素D3、過敏原IgE、心肌肌鈣蛋白I、B型鈉尿肽前體、降鈣素原、白介素-6、腫瘤壞死因子α、幽門螺桿菌抗體、輪狀病毒抗原、諾如病毒抗原、登革熱NS1抗原、寨卡病毒IgM、萊姆病抗體、西尼羅病毒抗體

檢測范圍

人血清樣本、動物血漿樣本、細胞培養(yǎng)上清液、腦脊液樣本、尿液樣本、唾液樣本、母乳樣本、食品提取液（乳制品/肉類/谷物）、飲用水樣本、土壤浸出液、廢水處理液、化妝品基質(zhì)溶液、藥品溶出液、疫苗中間產(chǎn)物、生物制劑原液診斷質(zhì)控品校準品室間比對樣本實驗室間傳遞樣本臨床研究樣本流行病學監(jiān)測樣本法醫(yī)學檢材進出口檢疫樣本工業(yè)原料殘留物環(huán)境污染物生物毒素微生物培養(yǎng)液病毒滅活驗證樣本基因工程產(chǎn)物

檢測方法

直接ELISA法：將待測抗原直接固定于固相載體，采用酶標一抗進行檢測，適用于大分子量抗原分析。

間接ELISA法：通過二抗放大信號強度，常用于抗體效價測定及血清學篩查。

雙抗體夾心法：采用捕獲抗體與檢測抗體形成"三明治"結(jié)構(gòu)，專用于完整蛋白抗原的定量檢測。

競爭抑制法：標記抗原與待測物競爭結(jié)合有限抗體位點，適合小分子半抗原（如激素/藥物）分析。

化學發(fā)光免疫分析法：以魯米諾或吖啶酯作為發(fā)光底物，靈敏度較比色法提升10-100倍。

熒光免疫分析法：采用銪/釤系稀土元素標記，通過時間分辨熒光消除背景干擾。

檢測標準

GB/T37868-2019體外診斷試劑性能評估通用要求

WS/T420-2013臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證

ISO15189:2022醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求

EP17-A2臨床實驗室測量程序檢出能力評價指南

GB4789.40-2016食品微生物學檢驗克羅諾桿菌檢驗

SN/T2775-2023商品化食品檢測試劑盒評價方法

YY/T1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

GB/T26124-2011臨床化學體外診斷試劑（盒）通用要求

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

WS/T416-2013干擾實驗指南

檢測儀器

全自動酶標儀：配備405-750nm多波長濾光片系統(tǒng)，支持動力學/終點法/雙波長讀數(shù)模式。

洗板工作站：8/12通道可調(diào)壓力沖洗頭，具備交叉流清洗功能以降低孔間污染。

恒溫孵育箱：溫度控制精度0.3℃，支持震蕩孵育模式加速抗原抗體結(jié)合。

微量移液系統(tǒng)：配備0.5-1000μL電動分液器及96通道移液頭。

化學發(fā)光分析儀：配置光電倍增管(PMT)及自動進樣裝置。

生物安全柜：ClassIIA2型，維持樣品處理過程的環(huán)境潔凈度。

條碼掃描儀：實現(xiàn)試劑批號與效期信息的自動關(guān)聯(lián)管理。

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：符合21CFRPart11要求的LIMS軟件。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件