因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥膏質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含五大核心模塊：

成分分析：主成分含量測(cè)定（如糖皮質(zhì)激素類/抗生素含量）、輔料鑒定（乳化劑/增稠劑/防腐劑種類）、非法添加物篩查（如未申報(bào)激素/抗生素）

理化性質(zhì)：pH值測(cè)定（范圍5.5-8.0）、粘度測(cè)試（旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)法）、均勻度分析（激光粒度儀）、熔點(diǎn)測(cè)定（毛細(xì)管法）

微生物指標(biāo)：需氧菌總數(shù)（TSA培養(yǎng)基法）、霉菌酵母菌計(jì)數(shù)（SDA培養(yǎng)基法）、致病菌檢測(cè)（金黃色葡萄球菌/銅綠假單胞菌/白色念珠菌）

安全性評(píng)價(jià)：重金屬總量（鉛/鎘/汞/砷ICP-MS法）、激素殘留（LC-MS/MS法）、皮膚刺激性試驗(yàn)（離體皮膚模型）

穩(wěn)定性測(cè)試：加速試驗(yàn)（40℃±2℃/RH75%±5%）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/RH60%±10%）、光照試驗(yàn)（4500Lx±500Lx）

檢測(cè)范圍

覆蓋七大類藥用制劑：

皮膚外用制劑：皮質(zhì)類固醇軟膏（如糠酸莫米松乳膏）、抗生素軟膏（紅霉素軟膏）、抗真菌制劑（酮康唑乳膏）

黏膜用藥膏：口腔潰瘍凝膠（氨來(lái)呫諾糊劑）、眼用軟膏（金霉素眼膏）、鼻腔用制劑

中藥制劑：傳統(tǒng)黑膏藥（橡膠基質(zhì)型）、中藥提取物軟膏（紫草膏）、貼敷類巴布劑

特殊功能制劑：疤痕修復(fù)凝膠（硅酮類制劑）、燒燙傷用油膏（磺胺嘧啶銀乳膏）、放射性皮炎防護(hù)劑

兒童專用制劑：尿布疹防護(hù)霜（氧化鋅軟膏）、濕疹護(hù)理霜（低濃度氫化可的松）

進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)證：原產(chǎn)地檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核、中外標(biāo)準(zhǔn)差異驗(yàn)證（如USP與ChP對(duì)比）

新型載體系統(tǒng)：微乳凝膠制劑、脂質(zhì)體包裹系統(tǒng)、溫敏型原位凝膠

檢測(cè)方法

依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則實(shí)施：

色譜分析法：

HPLC-UV/DAD法測(cè)定主成分含量（通則0512）

GC-FID法測(cè)定揮發(fā)性防腐劑（苯甲醇/苯氧乙醇）

TLC法快速篩查非法添加物（通則0502）

光譜分析法：

AAS法測(cè)定重金屬元素（通則0406）

FTIR鑒別基質(zhì)類型（凡士林/硅油基質(zhì)）

微生物學(xué)方法：

薄膜過(guò)濾法處理油性基質(zhì)樣品（通則1105）

MPN法測(cè)定控制菌存活概率

物理特性測(cè)試：

流變學(xué)分析儀測(cè)定觸變性指數(shù)

質(zhì)構(gòu)儀評(píng)估鋪展性與黏附力

穩(wěn)定性研究方案：

ICH Q1A(R2)指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)加速試驗(yàn)方案