因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

成分鑒別檢測體系包含六大核心項目：主成分分析驗證目標(biāo)物含量及結(jié)構(gòu)特征；雜質(zhì)譜研究識別有機(jī)/無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑；元素分析測定重金屬及微量元素；晶型鑒別確認(rèn)多晶型物質(zhì)特性；穩(wěn)定性研究評估成分降解規(guī)律；輔料篩查驗證非活性組分合規(guī)性。其中主成分分析需執(zhí)行USP<905>藥典標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)鑒定需滿足ICH Q3指導(dǎo)原則要求。

檢測范圍

本檢測技術(shù)適用于三大領(lǐng)域九類樣品：醫(yī)藥領(lǐng)域涵蓋原料藥、制劑中間體及藥用輔料；食品領(lǐng)域包含營養(yǎng)強化劑、食品添加劑及污染物；工業(yè)品涉及高分子材料、精細(xì)化學(xué)品及環(huán)境樣本。特殊樣本類型包括納米材料粒徑分布分析、生物制品蛋白構(gòu)象研究以及中藥材DNA條形碼鑒定?？缇成唐沸柰椒螰DA 21 CFR和EU 10/2011法規(guī)要求。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)化方法體系包含四層技術(shù)架構(gòu)：一級驗證采用HPLC-DAD進(jìn)行主成分定量（RSD≤1.5%）；二級確認(rèn)使用GC-MS/MS完成揮發(fā)性物質(zhì)篩查（LOD 0.1ppm）；三級解析依托NMR和XRD開展結(jié)構(gòu)確證（分辨率0.01°）；四級驗證通過ICP-OES執(zhí)行元素分析（線性R2≥0.999）。復(fù)雜基質(zhì)樣本需進(jìn)行SPE前處理，生物樣品適用LC-HRMS進(jìn)行非靶向篩查。

檢測儀器

實驗室配置四級精度儀器系統(tǒng)：一級定量平臺配備Agilent 1290 Infinity II液相色譜（保留時間精度±0.01min）；二級定性系統(tǒng)采用Thermo Q Exactive質(zhì)譜儀（質(zhì)量精度<3ppm）；三級結(jié)構(gòu)解析使用Bruker 600MHz核磁共振儀（氘代試劑鎖定）；四級元素分析配置PerkinElmer NexION 350D（RF功率1600W）。輔助設(shè)備包含Malvern Zetasizer納米粒度儀和Mettler DSC3熱分析系統(tǒng)，所有設(shè)備均通過ISO/IEC 17025量值溯源認(rèn)證。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件