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公司基本資料信息
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目前,檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑最行之有效的方法是頂空氣相色譜法。我公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷檢測專用氣相色譜儀GC-7900與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用高靈敏度氫火焰(FID)檢測器檢測其殘留溶劑的組分與含量。整套儀器操作簡單,分離效果好,分析效率高,完全符合國家檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,對環(huán)氧乙烷檢測的靈敏度是同類產(chǎn)品的5倍以上,是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測儀器。我們擁有足夠的備品備件,能及時(shí)解決調(diào)試和使用過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。同時(shí)公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富、優(yōu)秀的高科技專業(yè)人才,為用戶提供從硬件配置到儀器安裝、調(diào)試、應(yīng)用及維修服務(wù)。
醫(yī)用口罩采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌后,口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留,不但刺激呼吸道,還有致癌物。這樣一來,就必須通過解析方式,使殘留的環(huán)氧乙烷釋放,達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)檢測合格后,才能出廠上市。
什么是環(huán)氧乙烷呢?下面我們具體講一下。環(huán)氧乙烷(EO)是一種可刺激身體表面并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的可燃?xì)怏w。在很多情況下,環(huán)氧乙烷(EO)是可致突變的,對胎兒可產(chǎn)生毒性并可致畸,對睪丸的功能具有副作用,并能損害體內(nèi)的許多器官系統(tǒng)。在動(dòng)物致癌研究中,吸人環(huán)氧乙烷EO可產(chǎn)生幾種贅生性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。而當(dāng)食人或皮下注射環(huán)氧乙烷EO時(shí),則只在接觸部位形成腫瘤。
了解完環(huán)氧乙烷的性質(zhì)和作用,我們可以檢測口罩上的環(huán)氧乙烷殘留嗎?當(dāng)然可以了,山東聯(lián)眾分析儀器有限公司,推薦使用GC-7900或SP-7850型氣相色譜儀,對醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷(EO)進(jìn)行定量的測定。
參照GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2),具體檢測方法如下:醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離,氣相色譜儀氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品(氣-液和氣-固)加熱平衡后,取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡單,效果好,效率高,是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測方案。
環(huán)氧乙烷殘留量的檢測
【儀器配置】
序號
名稱
型號/配置
數(shù)量
備注
1
氣相色譜儀
GC-7900(FID)
1臺
2
毛細(xì)色譜柱
30M*0.32MM
1根
3
頂空進(jìn)樣器
半自動(dòng)/全自動(dòng)
1臺
4
色譜工作站
N2000
1套
5
凈化器
氮?dú)淇杖?/span>
1套
6
載氣
高純氮?dú)夂瑴p壓閥99.999%
1瓶
自備
7
氫氣發(fā)生器
LH-300(300ml/min)
1臺
8
空氣發(fā)生器
LA-2L(5000ml/min)
1臺
9
電腦
聯(lián)想
1臺
10
標(biāo)準(zhǔn)品
環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品
2瓶
11
備件
工具、易耗品
1套
【操作步驟】EO標(biāo)準(zhǔn)液配置應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個(gè)梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進(jìn)行梯度稀釋,稀釋用純水(娃哈哈、屈臣氏都可以),或者根據(jù)自己的方法需要稀釋其他的梯度濃度;可以選取略高的濃度10mg/ml的(相當(dāng)于10000ppm),對自己所需要的梯度進(jìn)行稀釋;
【分析條件】
毛細(xì)管色譜柱: (30m*0.32mm)
柱溫:120℃。
檢測器:250℃。
氣化器:200℃。
載氣量:氮?dú)猓?/span>35mL/min。
氫氣:30 mL/min。
空氣:300mL/min。
載氣:0.04Mpa
頂空加壓:0.1MP
頂空樣品:80℃(10min) 管線:90℃ 定量閥:80℃
注意:建議選用水溶液配置的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品
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