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衛(wèi)生部《醫(yī)院供應(yīng)室清洗消毒規(guī)范》
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部通告
衛(wèi)通〔2009〕10號(hào)
現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》等6項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其編號(hào)和名稱如下：
一、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
（一）WS 310.1-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范；
（二）WS 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；
（三）WS 310.3-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
（一）WS/T 311-2009 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；
（二）WS/T 312-2009 醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范；
（三）WS/T 313-2009 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范。
以上標(biāo)準(zhǔn)于2009年12月1日起實(shí)施。
特此通告。
二〇〇九年四月一日
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第1 部分:管理規(guī)范
CentraI steriIe supply department (CSSD)
Part 1：management standard
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)工作區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度和照度要求部分參照了美國(guó)ANSI/AAMI ST79：2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。
本標(biāo)準(zhǔn)第7.2.1、7.2.4.3 、8.1.2 條為推薦性，其余為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鞏玉秀、么莉、李六億、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張字、黃靖雄。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范
消毒滅菌規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 消毒供應(yīng)中心central sterile supply department, CSSD
醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)的部門。
3.2 去污區(qū)decontamination area
CSSD內(nèi)對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒(包括運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3 檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization area
CSSD內(nèi)對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4 無(wú)菌物品存放區(qū)sterilized articles store area
CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無(wú)菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5 去污decontamination
去除被處理物品上的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物和微生物的過(guò)程。
3.6 外來(lái)醫(yī)療器械loaner instrumentation
由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。
4 管理要求
4.1 醫(yī)院
4.1.1 應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。
4.1.2 內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
4.1.3 應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長(zhǎng)或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
4.1.4 應(yīng)將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。
4.1.5 鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。
4.2 消毒供應(yīng)中心
4.2.1 應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理（包括外來(lái)醫(yī)療器械)及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
4.2.2 應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過(guò)程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。
4.2.3 應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度
4.2.3.1 主動(dòng)了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見(jiàn)的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)果、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。
4.2.3.2 對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見(jiàn)有調(diào)查、有反饋，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)，并有記錄。
5 基本原則
5.1 CSSD的清洗消毒及檢測(cè)工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。
5.2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時(shí)清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：
a）進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品，應(yīng)進(jìn)行滅菌。
b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。
c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。
6 人員要求
6.1 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有職業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。
6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識(shí)與技能：
a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識(shí)與技能。
b）相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。
c）職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。
d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)。
6.3 應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開(kāi)展培訓(xùn)，更新知識(shí)。
7 建筑要求
7.1 基本原則
醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。
7.2 基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無(wú)污染源，區(qū)域相對(duì)獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。
7.2.3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要。
7.2.4 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。
7.2.4.1 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝間)和無(wú)菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。
7.2.4.3 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)應(yīng)符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。
表1 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求
工作區(qū)域 溫度/（℃） 相對(duì)濕度/（%） 換氣次數(shù)/（次/h）
去污區(qū) 16～21 30～60 10
檢查、包裝及滅菌區(qū) 20～23 30～60 10
無(wú)菌物品存放區(qū) 低于24 低于70 4～10
表2 工作區(qū)域照明要求
工作面/功能 最低照度/（lux） 平均照度/（lux） 最高照度/（lux）
普通檢查 500 750 1000
精細(xì)檢查 1000 1500 2000
清洗池 500 750 1000
普通工作區(qū)域 200 300 500
無(wú)菌物品存放區(qū)域 200 300 500
7.2.4.4 工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：
a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。
b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。
c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式手龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。
d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。
e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無(wú)裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。
8 設(shè)備、設(shè)施
8.1 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
8.1.1 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。
8.1.2 宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。
8.2 檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。
8.3 滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無(wú)菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。
8.4 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。
8.5 防護(hù)用品
8.5.1 根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。
8.5.2 去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。
9 耗材要求
9.1 清潔劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.1.1 堿性清潔劑：pH 值≥7.5，應(yīng)對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。
9.1.2 中性清潔劑：pH 值6.5～7.5，對(duì)金屬無(wú)腐蝕。
9.1.3 酸性清潔劑：pH 值≤6.5，對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小。
9.1.4 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。
9.2 消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。
9.3 洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來(lái)水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來(lái)水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749 的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 滅菌蒸汽用水：應(yīng)為軟水或純化水。
9.5 潤(rùn)滑劑:應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。
9.6 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無(wú)紡布等應(yīng)符合GB/T 19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
9.7 消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。
10 相關(guān)部門管理職責(zé)與要求
10.1 護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)CSSD 的管理履行以下職責(zé)：
a)根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD 的工作人員。
b)落實(shí)崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)納入CSSD 人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。
c)對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。
d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。
e)對(duì)CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對(duì)清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見(jiàn)。
f)負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))；建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。
g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。
h)定期對(duì)CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。
10.2 物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長(zhǎng)或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
Central sterile supply department (CSSD)
PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection
and steriliztion
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國(guó)ANSl/AAMI ST79-2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《 清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。
本標(biāo)準(zhǔn)第5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、
5.9.5.2、6.1.1為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任伍愛(ài)、張青、鞏玉秀、么莉、李六億、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級(jí)各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department, CSSD)的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被阮毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 5750.5 生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)
GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
WS310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒技
術(shù)規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 清洗cleaning
去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過(guò)程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。
3.1.1 沖洗flushing
使用流動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過(guò)程。
3.1.2 洗滌washing
使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過(guò)程。
3.1.3 漂洗rinsing
用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過(guò)程。
3.1.4 終末漂洗end rinsing
用軟水、純化水或蒸餾水對(duì)漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過(guò)程。
3.2 超聲波清洗器ultrasonic cleaner
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。
3.3 清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗與消毒功能的機(jī)器。
3.4 閉合closure
用于關(guān)閉包裝而沒(méi)有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
3.5 密封sealing
包裝層間連接的結(jié)果。注:密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
3.6 閉合完好性c1osure integrity
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度。
3.7 包裝完好性package integrity
包裝未受到物理?yè)p壞的狀態(tài)。
3. 8 植入物implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d 或者以上的可植入型物品。
3.9 濕熱消毒moist beat disinfection
利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。
4 診療器械、器具和物品處理的基本原則
4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。
4.2 應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。
4.3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。
4.5 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。
4.6 設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5 診療器械、器具和物品處理的操作流程
5.1 回收
5.1.1 使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開(kāi)放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。
5.1.2 不應(yīng)再診療場(chǎng)所對(duì)污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。
5.1.3 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。
5.2 分類
5.2.1 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。
5.2.2 應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。
5.3 清洗
5.3.1 清洗方法包括機(jī)械清洗、手工清洗。
5.3.2 機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。
5.3.3 清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B的要求。
5.3.4 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5.4 消毒
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。
5.4.2 濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥5min，或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥lmin，或A0值≥600。
表1 濕熱消毒的溫度與時(shí)間
溫度 消毒時(shí)間 溫度 消毒時(shí)間
90℃ ≥1min 75℃ ≥30min
80℃ ≥10min 70℃ ≥100min
5.4.3 酸性氧化電位水的應(yīng)用見(jiàn)附錄C。
5.5 干燥
5.5.1 宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。
5.5.2 無(wú)干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。
5.5.3 穿刺針、手術(shù)吸引頭等官腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。
5.5.4 不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。
5.6 器械檢查與保養(yǎng)
5.6.1 應(yīng)采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無(wú)損毀。
5.6.2 清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。
5.6.3 帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。
5.6.4 應(yīng)使用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。
5.7 包裝
5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。
5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。
5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。
5.7.4 盤、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。
5.7.5 見(jiàn)到和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。
5.7.6 滅菌包質(zhì)量要求：器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包終了不宜超過(guò)5公斤。
5.7.7 滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30cm×25cm；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30cm×50cm。
5.7.8 包裝方法及材料
5.7.8.1 滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。
5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。
5.7.8.3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。
5.7.8.4 密閉式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。
5.7.9 封包要求
5.7.9.1 包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
5.7.9.2 閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。
5.7.9.3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。
5.7.9.4 醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。
5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。
5.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。
5.8 滅菌
5.8.1 壓力蒸汽滅菌
5.8.1.1 適用于耐熱、耐濕的器械、器具和物品的滅菌。
5.8.1.2 包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附錄D。
5.8.1.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見(jiàn)表2。硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
表2 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)
設(shè)備類別 物品類別 溫度 所需最短時(shí)間 壓力
下排氣式 敷料 121℃ 30min 102.9kPa
器械 121℃ 20 min 102.9kPa
預(yù)真空式 器械、敷料 132～134℃ 4 min 205.8kPa
5.8. 1.4 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無(wú)菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測(cè)等步驟。
5.8.1.4.1 滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備：
a)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在零的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無(wú)損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。
b)進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。
c)預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。
5.8.1.4.2 滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載。
a)應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
b)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。
c)材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。
d)手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致；玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。
e)下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5% 。
5.8.1.4.3 按以下要求進(jìn)行滅菌操作：
a)應(yīng)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。
b)滅菌過(guò)程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。
5.8.1.4.4 無(wú)菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：
a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時(shí)方可移動(dòng)，冷卻時(shí)間應(yīng)>30min。
b)每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象，防止無(wú)菌物品損壞和污染。無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
5.8.2 快速壓力蒸汽滅菌
5.8.2.1 適用于對(duì)裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見(jiàn)表3。
表3 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時(shí)間
物品種類 滅菌時(shí)間
下排氣 預(yù)真空
不帶孔物品 3min 3min
帶孔物品 10min 4min
不帶孔+帶孔物品 10min 4min
5.8.2.2 注意事項(xiàng)
5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br /> 5.8.2.2.2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。
5.8.3 干熱滅菌
5.8.3.1 適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表4。
表4 干熱滅菌參數(shù)
滅菌溫度 所需最短滅菌時(shí)間 滅菌溫度 所需最短滅菌時(shí)間
160℃ 2h 180℃ 30min
170℃ 1h
5.8.3.2 注意事項(xiàng)
5.8.3.2.1 滅菌物品包體積不應(yīng)超過(guò) 10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過(guò) O.6cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過(guò)1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過(guò)滅菌器內(nèi)腔高度的2 /3，物品間應(yīng)留有充分的空間。
5.8.3.2.2 滅菌時(shí)不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開(kāi)滅菌器。
5.8.3.2.3 有機(jī)物品滅菌時(shí)，溫度應(yīng)≤1700℃。
5.8.3.2.4 滅菌溫度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)打開(kāi)進(jìn)風(fēng)柜體的排風(fēng)裝置。
5.8.4 環(huán)氧乙烷滅菌
5.8.4.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見(jiàn)表5 。其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
表5 小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)
環(huán)氧乙烷作用濃度 滅菌溫度 相對(duì)濕度 滅菌時(shí)間
450mg/L～1200mg/L 37℃～63℃ 40%～80% 1h～6h
5.8.4.2 注意事項(xiàng)
5.8.4.2.1 金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用。
5.8.4.2.2 殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時(shí)間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。
5.8.4.2. 3環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。
5.8.5 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌。
5.8.5.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表6。
表6 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)
過(guò)氧化氫作用濃度 滅菌腔壁溫度 滅菌周期
>6mg/L 45℃～65℃ 28min～75min
5.8.5.2 注意事項(xiàng)
5.8.5.2.1 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。
5.8.5.2.2 滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。
5.8.5.2.3 滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑等。
5.8.6 低溫甲醛蒸汽滅菌
5.8.6.1 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表7。
表7 低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù)
氣體甲醛作用濃度 滅菌溫度 相對(duì)濕度 滅菌時(shí)間
3mg/L～11mg/L 50℃～80℃ 80%～90% 30min～60min
5.8.6.2 注意事項(xiàng)
5.8.6.2.1 應(yīng)使用甲醛滅菌器進(jìn)行滅菌，不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法。
5.8.6.2.2 甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)。
5.9 儲(chǔ)存
5.9.1 滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入物品物品存放區(qū)。
5.9.2 物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。
5.9.3 物品放置應(yīng)固定為主，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。
5.9.4 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。
5.9.5 無(wú)菌物品存儲(chǔ)有效期
5.9.5.1 環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
5.9.5.2 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
5.10 無(wú)菌物品發(fā)放
5.10.1 無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。
5.10.2 發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
5.10.3 發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無(wú)菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等。
5.10.4 運(yùn)送無(wú)菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。
6 被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程
6.1朊毒體污染的處理流程
6.1.1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。
6.1.2 可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于lmol/ L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn) 5.3～5.8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃,18min或132℃，30min，或121℃ ,60min。
6.1.3 注意事項(xiàng)
6.1.3.1 使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。
6.1.3.2 每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個(gè)人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。
6.2 氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時(shí)應(yīng)采用含氯消毒劑5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3～5.8進(jìn)行處理。
6.3 突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國(guó)家當(dāng)時(shí)發(fā)布的規(guī)定要求。
附錄A
（規(guī)范性附錄）
CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求
區(qū)域 操作 防護(hù)著裝
圓帽 口罩 隔離衣/防水圍裙 專用鞋 手套 護(hù)目鏡/面罩
病房 污染物品回收 √ △ √
去污區(qū) 污染器械分類、核對(duì)、機(jī)械清洗裝載 √ √ √ √ √ △
手工清洗器械和用具 √ √ √ √ √ √
檢查、包裝及滅菌區(qū) 器械檢查、包裝 √ △ √ △
滅菌物品裝載 √ √
無(wú)菌物品裝載 √ √ △#
無(wú)菌物品存放區(qū) 無(wú)菌物品發(fā)放 √ √
注：√：應(yīng)使用 △：可使用 #具有防燙功能的手套
附錄 B
(規(guī)范性附錄)
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1 手工清洗
B.1.1 操作程序
B.1.1.1 沖洗：將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。
B.1.1.2 洗滌：沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。
B.1.1.3 漂洗：洗滌后，再用流動(dòng)水沖洗或刷洗。
B.1.1.4 終末漂洗：應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進(jìn)行沖洗。
B.1.2 注意事項(xiàng)
B.1.2.1 手工清洗時(shí)水溫宜為15℃～30℃。
B.1.2.2 去除干固的污漬應(yīng)先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。
B.1.2.3 刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.1.2.4 管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開(kāi)后清洗。
B.1.2.5 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。
B.1.2.6 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒。
B.2 超聲波清洗器(臺(tái)式)
適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。
B.2.1 操作程序
B.2.1.1 沖洗：于流動(dòng)水下沖洗器械，初步去除污染物。
B.2.1.2 洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。水溫應(yīng)≤45℃。應(yīng)將器械放人籃筐中，浸沒(méi)在水面下，腔內(nèi)注滿水。
超聲清洗時(shí)間宜3 min～5min，可根據(jù)器械污染情況適當(dāng)延長(zhǎng)清洗時(shí)間，不宜超過(guò) lOmin。
B.2.1.3 終未漂洗應(yīng)用軟水或純化水。
B.2.1.4 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.2.2 注意事項(xiàng)
B.2.2.1 清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.2.2.2 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。
B.3 清洗消毒器
B.3.1 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.3.2 注意事項(xiàng)
B.3.2.1 設(shè)備運(yùn)行中，應(yīng)確認(rèn)清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。 符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定。
B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品應(yīng)充分接觸水流；器械軸節(jié)應(yīng)充分打開(kāi)；可拆卸的零部件應(yīng)拆開(kāi)，管腔類器械應(yīng)使用專用清洗架。
B.3.2.3 精細(xì)器械和銳利器械應(yīng)固定放置。
B.3.2.4 沖洗、洗滌、漂洗時(shí)應(yīng)使用軟水，終末漂洗、消毒時(shí)應(yīng)使用純化水。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。
B.3.2.5 金屬器械在終未漂洗程序中應(yīng)使用潤(rùn)滑劑。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械，不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤(rùn)滑劑。
B.3.2.6 定時(shí)檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準(zhǔn)確。
B.3.2.7 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。
附錄 C
(規(guī)范性附錄)
酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法
C.1 適用范圍
可用于手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。
C.2 主要有效成分指標(biāo)要求
C2.1 有效氯含量為60mg/L土10mg/L。
C.2.2 pH值范圍2.O～3.0。
C.2.3 氧化還原電位（ORP)≥1100mV。
C.2.4 殘留氯離子<1000mg/L。
C.3 使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動(dòng)沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗 30s，再按本標(biāo)準(zhǔn)5.5～5.8進(jìn)行處理。
C.4 注意事項(xiàng)
C.4.1 應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機(jī)物，再進(jìn)行消毒處理。
C.4.2 酸性氧化電位水對(duì)光敏感，有效氯濃度隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。
C.4.3 儲(chǔ)存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過(guò)3d。
C.4.4 每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出水口處，分別檢測(cè)pH值和有效氯濃度。檢測(cè)數(shù)值應(yīng)符合指標(biāo)要求。
C.4.5 對(duì)銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。
C.4.6 不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。
C.4.7 皮膚過(guò)敏人員操作時(shí)應(yīng)戴手套。
C.4.8 酸性氧化電位水長(zhǎng)時(shí)間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來(lái)水。
C.5 酸性氧化電位水有效指標(biāo)的檢測(cè)
C.5.1 有效氯含量試紙檢測(cè)方法 應(yīng)使用精密有效氯檢測(cè)試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見(jiàn)試紙使用說(shuō)明書。
C.5.2 pH值試紙檢測(cè)方法 應(yīng)使用精密pH值檢測(cè)試紙，其pH范圍與酸性氧化電位水的pH值接近，具體使用方法見(jiàn)pH試紙使用說(shuō)明書。
C.5.3 氧化還原電位(ORP) 的檢測(cè)方法
C.5.3.1 取樣 開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100ml小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.3.2 檢測(cè) 氧化還原電位檢測(cè)可采用鉑電極，在酸度計(jì)“mV”檔上直接檢測(cè)讀數(shù)。具體使用方法見(jiàn)使用說(shuō)明書。
C.5.4 氯離子檢測(cè)方法
C.5.4.1 取樣 按使用說(shuō)明書的要求開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.4.2 檢測(cè) 采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細(xì)方法見(jiàn)GB/T 5750.5。
附錄 D
(資料性附錄)
壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)
壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表D.l和表D.2的要求。
表D.1 專用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求
污染物種類 最高限值 污染物種類 最高限值
氣化殘余物 10mg/L 氯離子（Cl-） 2mg/L
二氧化硅（SiO2） 1mg/L 五氧化二磷（P2O5） 0.5mg/L
鐵 0.2mg/L 電導(dǎo)率（25℃） 5uS/cm
鈣 0.005mg/L PH值 5～7.5
鉛 0.05mg/L 外觀 無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬 0.1mg/L 硬度（堿土金屬離子） 0.02mmol/L
注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。
表D.2 蒸汽氣源冷凝污染物的最高含量要求
污染物種類 最高限值 污染物種類 最高限值
二氧化硅（SiO2） 0.1mg/L 五氧化二磷（P2O5） 0.1mg/L
鐵 0.1mg/L 電導(dǎo)率（25℃） 3uS/cm
鈣 0.005mg/L PH值 5～7
鉛 0.05mg/L 外觀 無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬 0.1mg/L 硬度（堿土金屬離子） 0.02mmol/L
氯離子（Cl-） 0.1mg/L
注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Central sterile supply department (CSSD)
PartⅢ：surveillance standard for cleaning, disinfection and steriliztion
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位.北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌 第1 篇 壓
力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
WS 310.1和WS 310.2的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 可追溯traceability
對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。
3.2 滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD
對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。
3.3 A0值A(chǔ)0value
評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。
3.4 小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer
體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。
3.5 快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。
3.6 管腔器械hollow device
含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。
3.7 清洗效果測(cè)試指示物test soil
用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。
4 監(jiān)測(cè)要求及方法
4.1 通用要求
4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。
4.1.2 應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。
4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。
4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。
4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：
a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)；
b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；
c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。
d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。
4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè) 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。
4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。
4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè) 應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。
4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè)
4.2.2.2.1 對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。
4.2.2.2.2 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.3.1 濕熱消毒
4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。
4.3.1.2 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。
4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3.3 消毒效果監(jiān)測(cè) 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3 件～5件有代表性的物品。
4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.4.1 通用要求
4.4.1.1 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.1.2 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。
4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。
4.4.1.4 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。
4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。
4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法
4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。
4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法
4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。
4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。
4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。
4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.3.6 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。
4.4.2.4 B-D試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.
4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。
4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。
4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄B。
4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè)
低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過(guò)氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。
4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.2. 1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。
4.4.4.3 過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.4 低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.4.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.4.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求
5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：
a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。
b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。
5.2 應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。
5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3 年。
5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求
5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。
5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。
5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。
5.5.1 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。
5.5.2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。
5.5.3 檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.4 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。
附錄 A
(規(guī)范性附錄)
壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
A.l 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。
A.2 具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm×66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
附錄 B
(規(guī)范性附錄)
干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
B.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。
B.2 具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無(wú)菌條件下，加入普通營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無(wú)菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7 日 。
B.3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對(duì)難以判定的肉湯管，取O.lml接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長(zhǎng)，若有指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌不合格；若無(wú)指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。
附錄 C
(規(guī)范性附錄)
環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
C.l 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測(cè)試包內(nèi)，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。常規(guī)生物測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個(gè)裝載滅菌包的中心部位)。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±l℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。
C.2 常規(guī)生物測(cè)試包的制備：取一個(gè)20ml無(wú)菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將生物指示劑放入針筒?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛?注意不要碰及生物指示物)，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。
C. 3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
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衛(wèi)生部《醫(yī)院供應(yīng)室清洗消毒規(guī)范》
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部通告
衛(wèi)通〔2009〕10號(hào)
現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》等6項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其編號(hào)和名稱如下：
一、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
（一）WS 310.1-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范；
（二）WS 310.2-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；
（三）WS 310.3-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
（一）WS/T 311-2009 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；
（二）WS/T 312-2009 醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范；
（三）WS/T 313-2009 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范。
以上標(biāo)準(zhǔn)于2009年12月1日起實(shí)施。
特此通告。
二〇〇九年四月一日
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第1 部分:管理規(guī)范
CentraI steriIe supply department (CSSD)
Part 1：management standard
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)工作區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度和照度要求部分參照了美國(guó)ANSI/AAMI ST79：2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。
本標(biāo)準(zhǔn)第7.2.1、7.2.4.3 、8.1.2 條為推薦性，其余為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鞏玉秀、么莉、李六億、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張字、黃靖雄。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范
消毒滅菌規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 消毒供應(yīng)中心central sterile supply department, CSSD
醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)的部門。
3.2 去污區(qū)decontamination area
CSSD內(nèi)對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒(包括運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3 檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization area
CSSD內(nèi)對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4 無(wú)菌物品存放區(qū)sterilized articles store area
CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無(wú)菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5 去污decontamination
去除被處理物品上的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物和微生物的過(guò)程。
3.6 外來(lái)醫(yī)療器械loaner instrumentation
由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。
4 管理要求
4.1 醫(yī)院
4.1.1 應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。
4.1.2 內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
4.1.3 應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長(zhǎng)或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
4.1.4 應(yīng)將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。
4.1.5 鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。
4.2 消毒供應(yīng)中心
4.2.1 應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理（包括外來(lái)醫(yī)療器械)及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
4.2.2 應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過(guò)程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。
4.2.3 應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度
4.2.3.1 主動(dòng)了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見(jiàn)的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)果、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。
4.2.3.2 對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見(jiàn)有調(diào)查、有反饋，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)，并有記錄。
5 基本原則
5.1 CSSD的清洗消毒及檢測(cè)工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。
5.2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時(shí)清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：
a）進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品，應(yīng)進(jìn)行滅菌。
b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。
c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。
6 人員要求
6.1 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有職業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。
6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識(shí)與技能：
a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識(shí)與技能。
b）相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。
c）職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。
d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)。
6.3 應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開(kāi)展培訓(xùn)，更新知識(shí)。
7 建筑要求
7.1 基本原則
醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。
7.2 基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無(wú)污染源，區(qū)域相對(duì)獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。
7.2.3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要。
7.2.4 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。
7.2.4.1 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝間)和無(wú)菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。
7.2.4.3 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)應(yīng)符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。
表1 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求
工作區(qū)域 溫度/（℃） 相對(duì)濕度/（%） 換氣次數(shù)/（次/h）
去污區(qū) 16～21 30～60 10
檢查、包裝及滅菌區(qū) 20～23 30～60 10
無(wú)菌物品存放區(qū) 低于24 低于70 4～10
表2 工作區(qū)域照明要求
工作面/功能 最低照度/（lux） 平均照度/（lux） 最高照度/（lux）
普通檢查 500 750 1000
精細(xì)檢查 1000 1500 2000
清洗池 500 750 1000
普通工作區(qū)域 200 300 500
無(wú)菌物品存放區(qū)域 200 300 500
7.2.4.4 工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：
a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。
b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。
c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式手龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。
d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。
e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無(wú)裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。
8 設(shè)備、設(shè)施
8.1 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
8.1.1 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。
8.1.2 宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。
8.2 檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。
8.3 滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無(wú)菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。
8.4 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。
8.5 防護(hù)用品
8.5.1 根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。
8.5.2 去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。
9 耗材要求
9.1 清潔劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.1.1 堿性清潔劑：pH 值≥7.5，應(yīng)對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。
9.1.2 中性清潔劑：pH 值6.5～7.5，對(duì)金屬無(wú)腐蝕。
9.1.3 酸性清潔劑：pH 值≤6.5，對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小。
9.1.4 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。
9.2 消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。
9.3 洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來(lái)水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來(lái)水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749 的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 滅菌蒸汽用水：應(yīng)為軟水或純化水。
9.5 潤(rùn)滑劑:應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。
9.6 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無(wú)紡布等應(yīng)符合GB/T 19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
9.7 消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。
10 相關(guān)部門管理職責(zé)與要求
10.1 護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)CSSD 的管理履行以下職責(zé)：
a)根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD 的工作人員。
b)落實(shí)崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)納入CSSD 人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。
c)對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。
d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。
e)對(duì)CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對(duì)清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見(jiàn)。
f)負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))；建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。
g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。
h)定期對(duì)CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。
10.2 物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長(zhǎng)或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
Central sterile supply department (CSSD)
PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection
and steriliztion
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國(guó)ANSl/AAMI ST79-2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《 清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。
本標(biāo)準(zhǔn)第5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、
5.9.5.2、6.1.1為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任伍愛(ài)、張青、鞏玉秀、么莉、李六億、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級(jí)各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department, CSSD)的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被阮毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 5750.5 生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)
GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
WS310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒技
術(shù)規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 清洗cleaning
去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過(guò)程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。
3.1.1 沖洗flushing
使用流動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過(guò)程。
3.1.2 洗滌washing
使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過(guò)程。
3.1.3 漂洗rinsing
用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過(guò)程。
3.1.4 終末漂洗end rinsing
用軟水、純化水或蒸餾水對(duì)漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過(guò)程。
3.2 超聲波清洗器ultrasonic cleaner
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。
3.3 清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗與消毒功能的機(jī)器。
3.4 閉合closure
用于關(guān)閉包裝而沒(méi)有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
3.5 密封sealing
包裝層間連接的結(jié)果。注:密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
3.6 閉合完好性c1osure integrity
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度。
3.7 包裝完好性package integrity
包裝未受到物理?yè)p壞的狀態(tài)。
3. 8 植入物implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d 或者以上的可植入型物品。
3.9 濕熱消毒moist beat disinfection
利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。
4 診療器械、器具和物品處理的基本原則
4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。
4.2 應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。
4.3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。
4.5 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。
4.6 設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5 診療器械、器具和物品處理的操作流程
5.1 回收
5.1.1 使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開(kāi)放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。
5.1.2 不應(yīng)再診療場(chǎng)所對(duì)污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。
5.1.3 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。
5.2 分類
5.2.1 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。
5.2.2 應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。
5.3 清洗
5.3.1 清洗方法包括機(jī)械清洗、手工清洗。
5.3.2 機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。
5.3.3 清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B的要求。
5.3.4 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5.4 消毒
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。
5.4.2 濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥5min，或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥lmin，或A0值≥600。
表1 濕熱消毒的溫度與時(shí)間
溫度 消毒時(shí)間 溫度 消毒時(shí)間
90℃ ≥1min 75℃ ≥30min
80℃ ≥10min 70℃ ≥100min
5.4.3 酸性氧化電位水的應(yīng)用見(jiàn)附錄C。
5.5 干燥
5.5.1 宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。
5.5.2 無(wú)干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。
5.5.3 穿刺針、手術(shù)吸引頭等官腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。
5.5.4 不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。
5.6 器械檢查與保養(yǎng)
5.6.1 應(yīng)采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無(wú)損毀。
5.6.2 清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。
5.6.3 帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。
5.6.4 應(yīng)使用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。
5.7 包裝
5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。
5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。
5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。
5.7.4 盤、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。
5.7.5 見(jiàn)到和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。
5.7.6 滅菌包質(zhì)量要求：器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包終了不宜超過(guò)5公斤。
5.7.7 滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30cm×25cm；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30cm×50cm。
5.7.8 包裝方法及材料
5.7.8.1 滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。
5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。
5.7.8.3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。
5.7.8.4 密閉式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。
5.7.9 封包要求
5.7.9.1 包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
5.7.9.2 閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。
5.7.9.3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。
5.7.9.4 醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。
5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。
5.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。
5.8 滅菌
5.8.1 壓力蒸汽滅菌
5.8.1.1 適用于耐熱、耐濕的器械、器具和物品的滅菌。
5.8.1.2 包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附錄D。
5.8.1.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見(jiàn)表2。硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
表2 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)
設(shè)備類別 物品類別 溫度 所需最短時(shí)間 壓力
下排氣式 敷料 121℃ 30min 102.9kPa
器械 121℃ 20 min 102.9kPa
預(yù)真空式 器械、敷料 132～134℃ 4 min 205.8kPa
5.8. 1.4 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無(wú)菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測(cè)等步驟。
5.8.1.4.1 滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備：
a)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在零的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無(wú)損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。
b)進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。
c)預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。
5.8.1.4.2 滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載。
a)應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
b)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。
c)材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。
d)手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致；玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。
e)下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5% 。
5.8.1.4.3 按以下要求進(jìn)行滅菌操作：
a)應(yīng)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。
b)滅菌過(guò)程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。
5.8.1.4.4 無(wú)菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：
a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時(shí)方可移動(dòng)，冷卻時(shí)間應(yīng)>30min。
b)每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象，防止無(wú)菌物品損壞和污染。無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
5.8.2 快速壓力蒸汽滅菌
5.8.2.1 適用于對(duì)裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見(jiàn)表3。
表3 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時(shí)間
物品種類 滅菌時(shí)間
下排氣 預(yù)真空
不帶孔物品 3min 3min
帶孔物品 10min 4min
不帶孔+帶孔物品 10min 4min
5.8.2.2 注意事項(xiàng)
5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br /> 5.8.2.2.2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。
5.8.3 干熱滅菌
5.8.3.1 適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表4。
表4 干熱滅菌參數(shù)
滅菌溫度 所需最短滅菌時(shí)間 滅菌溫度 所需最短滅菌時(shí)間
160℃ 2h 180℃ 30min
170℃ 1h
5.8.3.2 注意事項(xiàng)
5.8.3.2.1 滅菌物品包體積不應(yīng)超過(guò) 10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過(guò) O.6cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過(guò)1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過(guò)滅菌器內(nèi)腔高度的2 /3，物品間應(yīng)留有充分的空間。
5.8.3.2.2 滅菌時(shí)不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開(kāi)滅菌器。
5.8.3.2.3 有機(jī)物品滅菌時(shí)，溫度應(yīng)≤1700℃。
5.8.3.2.4 滅菌溫度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)打開(kāi)進(jìn)風(fēng)柜體的排風(fēng)裝置。
5.8.4 環(huán)氧乙烷滅菌
5.8.4.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見(jiàn)表5 。其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
表5 小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)
環(huán)氧乙烷作用濃度 滅菌溫度 相對(duì)濕度 滅菌時(shí)間
450mg/L～1200mg/L 37℃～63℃ 40%～80% 1h～6h
5.8.4.2 注意事項(xiàng)
5.8.4.2.1 金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用。
5.8.4.2.2 殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時(shí)間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。
5.8.4.2. 3環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。
5.8.5 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌。
5.8.5.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表6。
表6 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)
過(guò)氧化氫作用濃度 滅菌腔壁溫度 滅菌周期
>6mg/L 45℃～65℃ 28min～75min
5.8.5.2 注意事項(xiàng)
5.8.5.2.1 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。
5.8.5.2.2 滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。
5.8.5.2.3 滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑等。
5.8.6 低溫甲醛蒸汽滅菌
5.8.6.1 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表7。
表7 低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù)
氣體甲醛作用濃度 滅菌溫度 相對(duì)濕度 滅菌時(shí)間
3mg/L～11mg/L 50℃～80℃ 80%～90% 30min～60min
5.8.6.2 注意事項(xiàng)
5.8.6.2.1 應(yīng)使用甲醛滅菌器進(jìn)行滅菌，不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法。
5.8.6.2.2 甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)。
5.9 儲(chǔ)存
5.9.1 滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入物品物品存放區(qū)。
5.9.2 物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。
5.9.3 物品放置應(yīng)固定為主，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。
5.9.4 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。
5.9.5 無(wú)菌物品存儲(chǔ)有效期
5.9.5.1 環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
5.9.5.2 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
5.10 無(wú)菌物品發(fā)放
5.10.1 無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。
5.10.2 發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
5.10.3 發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無(wú)菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等。
5.10.4 運(yùn)送無(wú)菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。
6 被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程
6.1朊毒體污染的處理流程
6.1.1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。
6.1.2 可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于lmol/ L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn) 5.3～5.8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃,18min或132℃，30min，或121℃ ,60min。
6.1.3 注意事項(xiàng)
6.1.3.1 使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。
6.1.3.2 每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個(gè)人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。
6.2 氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時(shí)應(yīng)采用含氯消毒劑5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3～5.8進(jìn)行處理。
6.3 突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國(guó)家當(dāng)時(shí)發(fā)布的規(guī)定要求。
附錄A
（規(guī)范性附錄）
CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求
區(qū)域 操作 防護(hù)著裝
圓帽 口罩 隔離衣/防水圍裙 專用鞋 手套 護(hù)目鏡/面罩
病房 污染物品回收 √ △ √
去污區(qū) 污染器械分類、核對(duì)、機(jī)械清洗裝載 √ √ √ √ √ △
手工清洗器械和用具 √ √ √ √ √ √
檢查、包裝及滅菌區(qū) 器械檢查、包裝 √ △ √ △
滅菌物品裝載 √ √
無(wú)菌物品裝載 √ √ △#
無(wú)菌物品存放區(qū) 無(wú)菌物品發(fā)放 √ √
注：√：應(yīng)使用 △：可使用 #具有防燙功能的手套
附錄 B
(規(guī)范性附錄)
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1 手工清洗
B.1.1 操作程序
B.1.1.1 沖洗：將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。
B.1.1.2 洗滌：沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。
B.1.1.3 漂洗：洗滌后，再用流動(dòng)水沖洗或刷洗。
B.1.1.4 終末漂洗：應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進(jìn)行沖洗。
B.1.2 注意事項(xiàng)
B.1.2.1 手工清洗時(shí)水溫宜為15℃～30℃。
B.1.2.2 去除干固的污漬應(yīng)先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。
B.1.2.3 刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.1.2.4 管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開(kāi)后清洗。
B.1.2.5 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。
B.1.2.6 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒。
B.2 超聲波清洗器(臺(tái)式)
適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。
B.2.1 操作程序
B.2.1.1 沖洗：于流動(dòng)水下沖洗器械，初步去除污染物。
B.2.1.2 洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。水溫應(yīng)≤45℃。應(yīng)將器械放人籃筐中，浸沒(méi)在水面下，腔內(nèi)注滿水。
超聲清洗時(shí)間宜3 min～5min，可根據(jù)器械污染情況適當(dāng)延長(zhǎng)清洗時(shí)間，不宜超過(guò) lOmin。
B.2.1.3 終未漂洗應(yīng)用軟水或純化水。
B.2.1.4 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.2.2 注意事項(xiàng)
B.2.2.1 清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.2.2.2 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。
B.3 清洗消毒器
B.3.1 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.3.2 注意事項(xiàng)
B.3.2.1 設(shè)備運(yùn)行中，應(yīng)確認(rèn)清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。 符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定。
B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品應(yīng)充分接觸水流；器械軸節(jié)應(yīng)充分打開(kāi)；可拆卸的零部件應(yīng)拆開(kāi)，管腔類器械應(yīng)使用專用清洗架。
B.3.2.3 精細(xì)器械和銳利器械應(yīng)固定放置。
B.3.2.4 沖洗、洗滌、漂洗時(shí)應(yīng)使用軟水，終末漂洗、消毒時(shí)應(yīng)使用純化水。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。
B.3.2.5 金屬器械在終未漂洗程序中應(yīng)使用潤(rùn)滑劑。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械，不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤(rùn)滑劑。
B.3.2.6 定時(shí)檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準(zhǔn)確。
B.3.2.7 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。
附錄 C
(規(guī)范性附錄)
酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法
C.1 適用范圍
可用于手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。
C.2 主要有效成分指標(biāo)要求
C2.1 有效氯含量為60mg/L土10mg/L。
C.2.2 pH值范圍2.O～3.0。
C.2.3 氧化還原電位（ORP)≥1100mV。
C.2.4 殘留氯離子<1000mg/L。
C.3 使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動(dòng)沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗 30s，再按本標(biāo)準(zhǔn)5.5～5.8進(jìn)行處理。
C.4 注意事項(xiàng)
C.4.1 應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機(jī)物，再進(jìn)行消毒處理。
C.4.2 酸性氧化電位水對(duì)光敏感，有效氯濃度隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。
C.4.3 儲(chǔ)存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過(guò)3d。
C.4.4 每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出水口處，分別檢測(cè)pH值和有效氯濃度。檢測(cè)數(shù)值應(yīng)符合指標(biāo)要求。
C.4.5 對(duì)銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。
C.4.6 不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。
C.4.7 皮膚過(guò)敏人員操作時(shí)應(yīng)戴手套。
C.4.8 酸性氧化電位水長(zhǎng)時(shí)間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來(lái)水。
C.5 酸性氧化電位水有效指標(biāo)的檢測(cè)
C.5.1 有效氯含量試紙檢測(cè)方法 應(yīng)使用精密有效氯檢測(cè)試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見(jiàn)試紙使用說(shuō)明書。
C.5.2 pH值試紙檢測(cè)方法 應(yīng)使用精密pH值檢測(cè)試紙，其pH范圍與酸性氧化電位水的pH值接近，具體使用方法見(jiàn)pH試紙使用說(shuō)明書。
C.5.3 氧化還原電位(ORP) 的檢測(cè)方法
C.5.3.1 取樣 開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100ml小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.3.2 檢測(cè) 氧化還原電位檢測(cè)可采用鉑電極，在酸度計(jì)“mV”檔上直接檢測(cè)讀數(shù)。具體使用方法見(jiàn)使用說(shuō)明書。
C.5.4 氯離子檢測(cè)方法
C.5.4.1 取樣 按使用說(shuō)明書的要求開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.4.2 檢測(cè) 采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細(xì)方法見(jiàn)GB/T 5750.5。
附錄 D
(資料性附錄)
壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)
壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表D.l和表D.2的要求。
表D.1 專用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求
污染物種類 最高限值 污染物種類 最高限值
氣化殘余物 10mg/L 氯離子（Cl-） 2mg/L
二氧化硅（SiO2） 1mg/L 五氧化二磷（P2O5） 0.5mg/L
鐵 0.2mg/L 電導(dǎo)率（25℃） 5uS/cm
鈣 0.005mg/L PH值 5～7.5
鉛 0.05mg/L 外觀 無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬 0.1mg/L 硬度（堿土金屬離子） 0.02mmol/L
注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。
表D.2 蒸汽氣源冷凝污染物的最高含量要求
污染物種類 最高限值 污染物種類 最高限值
二氧化硅（SiO2） 0.1mg/L 五氧化二磷（P2O5） 0.1mg/L
鐵 0.1mg/L 電導(dǎo)率（25℃） 3uS/cm
鈣 0.005mg/L PH值 5～7
鉛 0.05mg/L 外觀 無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬 0.1mg/L 硬度（堿土金屬離子） 0.02mmol/L
氯離子（Cl-） 0.1mg/L
注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
Central sterile supply department (CSSD)
PartⅢ：surveillance standard for cleaning, disinfection and steriliztion
前 言
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位.北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌 第1 篇 壓
力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語(yǔ)和定義
WS 310.1和WS 310.2的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 可追溯traceability
對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。
3.2 滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD
對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。
3.3 A0值A(chǔ)0value
評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。
3.4 小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer
體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。
3.5 快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。
3.6 管腔器械hollow device
含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。
3.7 清洗效果測(cè)試指示物test soil
用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。
4 監(jiān)測(cè)要求及方法
4.1 通用要求
4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。
4.1.2 應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。
4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。
4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。
4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：
a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)；
b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；
c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。
d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。
4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè) 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。
4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。
4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè) 應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。
4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè)
4.2.2.2.1 對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。
4.2.2.2.2 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.3.1 濕熱消毒
4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。
4.3.1.2 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)是應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。
4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3.3 消毒效果監(jiān)測(cè) 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3 件～5件有代表性的物品。
4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)
4.4.1 通用要求
4.4.1.1 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.1.2 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。
4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。
4.4.1.4 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。
4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。
4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法
4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。
4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法
4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。
4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。
4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。
4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.3.6 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。
4.4.2.4 B-D試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.
4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。
4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。
4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄B。
4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè)
低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過(guò)氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。
4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.2. 1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。
4.4.4.3 過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.4 低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)
4.4.4.4.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。
4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。
4.4.4.4.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求
5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：
a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。
b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。
5.2 應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。
5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3 年。
5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求
5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。
5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。
5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。
5.5.1 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。
5.5.2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。
5.5.3 檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.4 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。
附錄 A
(規(guī)范性附錄)
壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
A.l 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。
A.2 具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm×66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。
A.3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
附錄 B
(規(guī)范性附錄)
干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
B.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。
B.2 具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無(wú)菌條件下，加入普通營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無(wú)菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7 日 。
B.3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對(duì)難以判定的肉湯管，取O.lml接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長(zhǎng)，若有指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌不合格；若無(wú)指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。
附錄 C
(規(guī)范性附錄)
環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法
C.l 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測(cè)試包內(nèi)，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。常規(guī)生物測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個(gè)裝載滅菌包的中心部位)。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±l℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。
C.2 常規(guī)生物測(cè)試包的制備：取一個(gè)20ml無(wú)菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將生物指示劑放入針筒?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛?注意不要碰及生物指示物)，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。
C. 3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。
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