IntegtestTM v4.0 型全自動過濾器完整性測試儀
IntegtestTM系列全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進行完整性測試的專用儀器,它可以進行氣泡點、擴散流(前向流)、保壓法及水浸入法測試,檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進行驗證的要求。
單純測定泡點值的方法并不能完全確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系,所以必須結(jié)合擴散流方法綜合評價,才能保證無菌過濾工藝的完整性。
IntegtestTM系列全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進行完整性測試的專用儀器,它可以進行氣泡點、擴散流(前向流)、保壓法及水浸入法測試,檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進行驗證的要求。
單純測定泡點值的方法并不能完全確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系,所以必須結(jié)合擴散流方法綜合評價,才能保證無菌過濾工藝的完整性。
專門針對疏水性濾芯設(shè)計了“水浸入法”測試功能,解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病,填補了國內(nèi)的一項空白
儀器特點:
◆ 在線檢測,不干擾下游的無菌狀態(tài),完全滿足在線式檢測要求;
◆ 微電腦控制全自動檢測,具有氣泡點掃描、快速泡點檢測、擴散流加泡點同時檢測、保壓法、擴散流、水浸入法等多種檢測功能;
◆ 拋棄了單純的壓力衰減分析原理, 采用了先進的表觀擴散流分析原理,檢測精度與穩(wěn)定性更好,對過濾器完整性檢測的結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗關(guān)聯(lián)性更好。
◆ 檢測精度及重現(xiàn)性達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的水平,即可以檢測國產(chǎn)濾芯,也可檢測進口濾芯;
◆ 具有系統(tǒng)自檢功能,對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能;
◆ 超強存儲功能,儀器自動存儲檢測結(jié)果;
◆ 采用先進的測試方法,可以檢測大過濾面積的過濾器及過濾系統(tǒng);
◆ 泡點值與擴散流雙參數(shù)分析,確保完整性測試的高度可靠性;
◆ 在線時時顯示壓力與擴散流曲線,幫助分析過濾材料的性能和技術(shù)參數(shù);
◆ 通過數(shù)據(jù)線線連接,遠(yuǎn)程中央控制;
◆ 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;
◆ 采用普通紙針式打印機打印,便于記錄的永久存檔;
◆ 超強存儲功能,存儲500組檢測結(jié)果,與PC機連接,可無限存儲;
◆ 中英文界面選擇,方便操作;
技術(shù)參數(shù):
電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz;100瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
最低進氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 380(深) x 335(高)mm
測試范圍: 最大測試壓力:100-8000mbar(1.5-116 psi)
測試精度:
凈體積測試:± 4%;
氣泡點:± 50 mbar;
擴散流:± 4%;
操作條件 :環(huán)境溫度:+15℃ ~ +35℃;相對濕度:10-80%
測試方法、時間:
凈體積測試:5 min±2min;
快速擴散流測試:10 min±2min;
單純泡點測試:15 min±2min;
泡點+擴散流測試:20min±2min ;
儀器特點:
◆ 在線檢測,不干擾下游的無菌狀態(tài),完全滿足在線式檢測要求;
◆ 微電腦控制全自動檢測,具有氣泡點掃描、快速泡點檢測、擴散流加泡點同時檢測、保壓法、擴散流、水浸入法等多種檢測功能;
◆ 拋棄了單純的壓力衰減分析原理, 采用了先進的表觀擴散流分析原理,檢測精度與穩(wěn)定性更好,對過濾器完整性檢測的結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗關(guān)聯(lián)性更好。
◆ 檢測精度及重現(xiàn)性達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的水平,即可以檢測國產(chǎn)濾芯,也可檢測進口濾芯;
◆ 具有系統(tǒng)自檢功能,對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能;
◆ 超強存儲功能,儀器自動存儲檢測結(jié)果;
◆ 采用先進的測試方法,可以檢測大過濾面積的過濾器及過濾系統(tǒng);
◆ 泡點值與擴散流雙參數(shù)分析,確保完整性測試的高度可靠性;
◆ 在線時時顯示壓力與擴散流曲線,幫助分析過濾材料的性能和技術(shù)參數(shù);
◆ 通過數(shù)據(jù)線線連接,遠(yuǎn)程中央控制;
◆ 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;
◆ 采用普通紙針式打印機打印,便于記錄的永久存檔;
◆ 超強存儲功能,存儲500組檢測結(jié)果,與PC機連接,可無限存儲;
◆ 中英文界面選擇,方便操作;
技術(shù)參數(shù):
電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz;100瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
最低進氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 380(深) x 335(高)mm
測試范圍: 最大測試壓力:100-8000mbar(1.5-116 psi)
測試精度:
凈體積測試:± 4%;
氣泡點:± 50 mbar;
擴散流:± 4%;
操作條件 :環(huán)境溫度:+15℃ ~ +35℃;相對濕度:10-80%
測試方法、時間:
凈體積測試:5 min±2min;
快速擴散流測試:10 min±2min;
單純泡點測試:15 min±2min;
泡點+擴散流測試:20min±2min ;
水浸入測試:設(shè)定的測試時間 + 5min ±2min ;
打印功能: 中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果(包括測試曲線)
顯示屏尺寸:5.7" TFT;單色
串口連接方式:串行端口:RS232;
語言選項: 中文或英文
測試范圍:
◆ 圓片濾膜(Disc membrane):Φ25至Φ300的各種濾膜;
◆ 折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″;
◆ 囊式濾芯 (Capsule)及小型濾芯 (Mini cartridge);
應(yīng)用領(lǐng)域:
◆ 藥液除菌過濾器的完整性測試
◆ 除菌空氣過濾器的完整性測試
◆ 制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
◆ 儲罐空氣呼吸器的完整性測試
◆ 制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試
隨機配件:
◆ 進氣管(帶快接接頭),出氣管(帶快接接頭);
◆ 氣源接管(帶快接轉(zhuǎn)換接頭);
◆ 多用轉(zhuǎn)換接頭(與過濾器外殼連結(jié));
◆ 打印紙;電源線;操作說明書。
可選件:
◆ 折疊式濾芯測試專用過濾器外殼;
◆ 膜片測試專用平板過濾器
技術(shù)支持與售后服務(wù):
◆ 保修期12個月,3個月內(nèi)出現(xiàn)故障可以換貨;
◆ 終身維修,免費校驗一年;
◆ 機器整機升級收取成本費;
打印功能: 中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果(包括測試曲線)
顯示屏尺寸:5.7" TFT;單色
串口連接方式:串行端口:RS232;
語言選項: 中文或英文
測試范圍:
◆ 圓片濾膜(Disc membrane):Φ25至Φ300的各種濾膜;
◆ 折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″;
◆ 囊式濾芯 (Capsule)及小型濾芯 (Mini cartridge);
應(yīng)用領(lǐng)域:
◆ 藥液除菌過濾器的完整性測試
◆ 除菌空氣過濾器的完整性測試
◆ 制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
◆ 儲罐空氣呼吸器的完整性測試
◆ 制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試
隨機配件:
◆ 進氣管(帶快接接頭),出氣管(帶快接接頭);
◆ 氣源接管(帶快接轉(zhuǎn)換接頭);
◆ 多用轉(zhuǎn)換接頭(與過濾器外殼連結(jié));
◆ 打印紙;電源線;操作說明書。
可選件:
◆ 折疊式濾芯測試專用過濾器外殼;
◆ 膜片測試專用平板過濾器
技術(shù)支持與售后服務(wù):
◆ 保修期12個月,3個月內(nèi)出現(xiàn)故障可以換貨;
◆ 終身維修,免費校驗一年;
◆ 機器整機升級收取成本費;