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人表皮生長因子受體2（HER2）定量檢測試劑盒（ELISA）說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：人表皮生長因子受體2（HER2）定量檢測試劑盒（ELISA）
英文名稱：Human epidermal growth factor receptor 2（HER2） ELISA KIT
【包裝規(guī)格】
48人份/盒，96人份/盒
【預(yù)期用途】
僅供科研使用，定量檢測血清、血漿、細胞培養(yǎng)上清液中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度。
【檢驗原理】
本試劑盒采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）。在預(yù)包被抗人表皮生長因子受體2（HER2）抗體（固相抗體）的微孔酶標板中，加入人表皮生長因子受體2（HER2）校準品和待測樣本，再加入另一株HRP標記的抗人表皮生長因子受體2（HER2）抗體（酶標抗體），經(jīng)過溫育與充分洗滌，去除未結(jié)合的組分，在微孔板固相表面形成固相抗體-抗原-酶標抗體的夾心復(fù)合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，產(chǎn)生藍色產(chǎn)物，在終止液（2M 硫酸）作用下，最終轉(zhuǎn)化為黃色，在酶標儀上測定吸光度（OD值），吸光度（OD值）與待測樣品中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度正相關(guān)。擬合校準品曲線，可以計算出樣本中人表皮生長因子受體2（HER2）的濃度。
【儲存條件及有效期】
1、2-8℃保存，切勿冷凍，有效期6個月。
2、開封使用后，包被微孔板放入帶有干燥劑的自封袋中，密閉自封袋，并將全部試劑放回2-8℃冰箱。
3、開封后，按照建議的條件保存，校準品、包被微孔板和HRP標記抗體，有效期為14天，其他成分在標簽標明的有效期內(nèi)是穩(wěn)定的。
【產(chǎn)品性能指標】
1、物理性能
試劑盒的各液體組分應(yīng)澄清透明、無沉淀或者絮狀物。微孔板鋁箔袋應(yīng)真空包裝，無破損漏氣。
2、劑量反應(yīng)曲線線性
校準品劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)r值，大于等于0.9900。
3、精密度
批內(nèi)精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進行二十次在同一個板塊內(nèi)精度評估。批內(nèi)變異系數(shù)CV%小于10%。
批間精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進行二十次在不同板塊內(nèi)精度評估。批間變異系數(shù)CV%小于15%。
4、靈敏度
最低檢出劑量小于14.8 pg/ml。
5、回收率
三組已知的高、中、低濃度樣品，進行五次回收率評估，回收率在85%-115%之間。
6、特異性
本試劑盒識別天然和重組人表皮生長因子受體2（HER2），與結(jié)構(gòu)類似物無交叉。
7、穩(wěn)定性
2℃-8℃保存，有效期6個月。
【注意事項】
生物安全
1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴格防止交叉污染，所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)按照傳染物進行處置。
2、試劑盒的液體組分中，含有proclin-300防腐劑，可能引起皮膚過敏反應(yīng)，避免吸入煙霧與皮膚接觸。
3、底物液對皮膚、眼睛和上呼吸道有刺激作用，避免吸入煙霧。戴上防護手套，實驗完成后徹底洗手。
技術(shù)提示
1、混合蛋白溶液時，避免起泡。
2、加校準品與樣本時，每個校準品濃度和樣本都要更換移液槍頭，公共組分應(yīng)該懸臂加樣，避免交叉污染。
3、合適的溫育時間，和充分的洗滌步驟，是保證實驗結(jié)果準確性的必要條件。
4、底物溶液為無色液體，保存過程中變?yōu)樗{色，代表底物溶液已經(jīng)失效，不得使用。
5、終止液加樣順序與底物溶液加樣順序一致，加入終止液后，藍色底物產(chǎn)物，會瞬間變?yōu)辄S色。
6、實驗中，用剩的板條，應(yīng)立即放回自封袋中，密封（低溫干燥）保存。
7、所有液體組分，使用前充分搖勻，嚴格按照說明書標明的時間、加樣量及加樣順序進行溫育操作。
廢物處理
所有使用或未使用的試劑，所有污染性的一次性材料，應(yīng)當遵循傳染性或潛在傳染性產(chǎn)品的處理程序，每個實驗室都有責(zé)任根據(jù)其實驗的類型和危險性級別，進行廢物和污物的處理，同時要嚴格依照有關(guān)規(guī)定對待所有的廢物和污物。
【基本信息】
企業(yè)名稱：泉州市藍圖生物科技有限公司
生產(chǎn)地址：福建省泉州市泉港區(qū)界山鎮(zhèn)藍圖生物科技園A棟501室
固定電話：0595-27971666
傳真號碼：0595-27973666
售后電話：13559590085
網(wǎng) 址：www.lantubio.com
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【說明書批準日期及修改日期】
批準日期：2013.05.12
第一次修改日期：2016.02.16