埃澤思生物細(xì)胞凍存液、細(xì)胞消化液和胰酶消化溶液三項(xiàng)產(chǎn)品完成醫(yī)療器械分類界定

2019年9月20日，埃澤思（福建）生物有限公司向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提交三項(xiàng)產(chǎn)品：細(xì)胞凍存液、細(xì)胞消化液、胰酶消化溶液產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)。經(jīng)過專家答辯，以及監(jiān)管部門批準(zhǔn)，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，最終正式將埃澤思生物科技有限公司的細(xì)胞凍存液、細(xì)胞消化液和胰酶消化溶液三種產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，批準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械備案。（圖1）以上信息可在中國藥監(jiān)醫(yī)療器械分類系統(tǒng)中進(jìn)行查詢（圖2，3）。以下將對(duì)三項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行具體介紹：

                                                    圖1.醫(yī)療器械分類界定結(jié)果

                                                 圖2.中國藥監(jiān)醫(yī)療器械信息系統(tǒng)

                                          圖3.中國食品藥品檢定研究院分類界定系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：細(xì)胞凍存液

產(chǎn)品描述：本品規(guī)格為100ml 1/瓶

預(yù)期用途:成分確定、無需程序降溫，所有原料均為注射級(jí)，內(nèi)毒素水平低于0.06EU/mL。

本產(chǎn)品為埃澤思（AppliedCell）推出一款即用型的無血清細(xì)胞凍存液，本款產(chǎn)品在常規(guī)凍存液基礎(chǔ)上做了大量優(yōu)化，主要具有幾大特點(diǎn)：凍存液無血清成分、無需配制直接使用、無需程序降溫盒、不需分步降溫、即用型細(xì)胞凍存液，且細(xì)胞復(fù)蘇率高，尤其對(duì)干細(xì)胞干性維持以及細(xì)胞表面蛋白保護(hù)有極好效果。該款凍存液適用于臍帶、脂肪、骨髓等間充質(zhì)干細(xì)胞，免疫細(xì)胞以及大多數(shù)細(xì)胞系凍存。同時(shí)該款所有成分均使用藥用級(jí)原料配制而成，內(nèi)毒素水平<0.06EU/mL,適用不同應(yīng)用場景。 

產(chǎn)品名稱：細(xì)胞消化液

產(chǎn)品描述：本品規(guī)格為100ml 1/瓶

預(yù)期用途：本細(xì)胞消化液為溫和消化液,無動(dòng)物源成分，成分確定，可做殘留檢測，原料符合GMP指導(dǎo)原則，內(nèi)毒素水平<0.06EU/mL。

本產(chǎn)品為埃澤思無動(dòng)物源性細(xì)胞消化液，本產(chǎn)品重組生產(chǎn)，無外源性，生產(chǎn)過程中不使用任何動(dòng)物源原料，原料生產(chǎn)遵循NSF ISO9001：2008質(zhì)量體系并符合GMP指導(dǎo)原則，同時(shí)內(nèi)毒素水平<0.06EU/mL。